Responsable affaires réglementaires F/H

Les missions du poste

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et jouer un rôle clé dans le domaine des dispositifs médicaux ?


En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous serez au cœur de la stratégie réglementaire, garantissant la conformité des produits de notre client aux exigences européennes (MDR) et américaines (FDA). Si vous êtes prêt à relever ce défi et à contribuer activement au développement de solutions médicales de pointe, cette opportunité est faite pour vous. Le poste est situé dans l'Allier (03).



En tant que Responsable Affaires Réglementaires H/F, vous serez chargé(e) de :

• Fournir des conseils réglementaires aux équipes de développement et aux partenaires externes.
• Élaborer des stratégies réglementaires pour soutenir le lancement et les modifications de produits.
• Préparer, soumettre et maintenir les dossiers techniques auprès des autorités (510(k), PMA, MDR).
• Poursuivre la transition des dispositifs de la directive MDD à la réglementation MDR.
• Collaborer avec les équipes transversales pour valider les revendications marketing, le contenu des étiquettes et les supports promotionnels.
• Assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits.
• Participer aux audits internes et aux inspections des organismes notifiés et autorités compétentes.
• Identifier et résoudre les lacunes en matière de conformité et rédiger les SOP adaptées.

Ce que vous apportez :

• Minimum 10 ans d'expérience dans un poste similaire, au sein de l'industrie des dispositifs médicaux.
• Une excellente maîtrise de l'anglais et du français, à l'écrit comme à l'oral.
• Une solide compréhension scientifique et technique des dispositifs médicaux.
• Une capacité démontrée à développer des plans stratégiques réglementaires.
• Une approche proactive et consultative pour résoudre des problématiques complexes.
• Une aisance dans la prise de décision en contexte ambigu et dans la gestion de projets transverses.

Ce qui distingue cette entreprise :

• Intégrez une entreprise dynamique, leader international, où innovation et excellence sont au cœur de la culture.
• Travaillez sur des technologies qui changent la vie des patients et façonnent l'avenir des soins de santé.
• Évoluez dans un environnement international et collaboratif où vos idées et votre expertise sont valorisées.